IEC 60601-1-1 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-1: Requisitos generales de seguridad - Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas eléctricos médicos

Esta norma se aplica a la seguridad de los SISTEMAS ELÉCTRICOS MÉDICOS, como se define en 2.201. Describe los requisitos de seguridad necesarios para brindar protección al PACIENTE, al OPERADOR y al entorno.

Terminología y definiciones

En esta Norma de Garantía, los términos impresos en mayúsculas pequeñas se utilizan de acuerdo con sus definiciones en IEC 60601-1.

Cuando se utilizan los términos “voltaje” y “corriente”, se refieren a los valores rms de un voltaje o corriente alterna, continua o compuesta.
A los efectos de esta norma, se aplican las siguientes definiciones adicionales:

SISTEMA ELÉCTRICO MÉDICO (en lo sucesivo denominado SISTEMA) combinación de elementos de equipo, al menos uno de los cuales debe ser EQUIPO ELÉCTRICO MÉDICO e interconectado mediante CONEXIÓN FUNCIONAL o uso de un TOMA DE CORRIENTE PORTÁTIL MÚLTIPLE NOTA Equipo, cuando se menciona en relación con a SISTEMA, debe entenderse que incluye EQUIPO. (Véanse también los ejemplos que se dan en los anexos BBB y FFF.)

ENTORNO DEL PACIENTE

cualquier volumen en el que pueda ocurrir contacto intencional o no intencional entre el PACIENTE y partes del SISTEMA o entre el PACIENTE y otras personas que tocan partes del SISTEMA (consulte la figura 201)

DISPOSITIVO DE SEPARACIÓN

un componente o arreglo de componentes con partes de entrada y partes de salida que, por razones de seguridad, evitan la transferencia de voltaje o corriente no deseados entre partes de un SISTEMA

TOMA DE CORRIENTE PORTÁTIL MÚLTIPLE

una combinación de dos o más tomas de corriente destinadas a ser conectadas o integradas con cables o cordones flexibles, y que se pueden mover fácilmente de un lugar a otro mientras están conectadas al suministro

NOTA UNA TOMA DE CORRIENTE PORTÁTIL MÚLTIPLE puede ser un elemento separado o una parte integral de un equipo médico o no médico

CONEXIÓN FUNCIONAL

conexiones, eléctricas o de otro tipo, incluidas las destinadas a transferir señales y/o energía y/o sustancias

LISUN Los siguientes instrumentos cumplen totalmente con la norma IEC 60601-1-1 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-1: Requisitos generales de seguridad - Estándar colateral: Requisitos de seguridad para sistemas eléctricos médicos

LS9955 Sistema automático de prueba de seguridad