IEC 60601-1 Equipos eléctricos médicos: Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial

Esta Norma Internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al RENDIMIENTO ESENCIAL de
EQUIPOS ELÉCTRICOS MÉDICOS y SISTEMAS ELÉCTRICOS MÉDICOS, en adelante denominados
EQUIPOS ME y SISTEMAS ME.

Si una cláusula o subcláusula está destinada específicamente a ser aplicable únicamente a ME EQUIPMENT, o a
Sólo ME SYSTEMS, el título y contenido de esa cláusula o subcláusula así lo indicará. Si ese no es el
En este caso, la cláusula o subcláusula se aplica tanto a ME EQUIPMENT como a ME SYSTEMS, según corresponda.

PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista del EQUIPO ME o SISTEMAS ME dentro
El alcance de esta norma no está cubierto por requisitos específicos de esta norma, excepto en
7.2.13 y 8.4.1.
La serie IEC 60601 no se aplica a:

– equipos de diagnóstico in vitro que no entran dentro de la definición de EQUIPO ME, que
está cubierto por la serie IEC 61010 [61];

– partes implantables de dispositivos médicos implantables activos cubiertos por la norma ISO 14708
serie [69]; o

– sistemas de tuberías de gases medicinales cubiertos por la norma ISO 7396-1 [68].
NOTA 2 ISO 7396-1 aplica el requisito de IEC 60601-1-8 a ciertas SEÑALES de ALARMA y monitoreo.

El objeto de esta norma es especificar requisitos generales y servir como base para
normas particulares.

En la serie IEC 60601, las normas colaterales especifican requisitos generales de SEGURIDAD BÁSICA.
y DESEMPEÑO ESENCIAL aplicable a:

– un subgrupo de EQUIPOS ME (por ejemplo, equipos radiológicos);

– una característica específica de todos los EQUIPOS ME que no se aborda completamente en esta norma.

Las normas de garantía aplicables deberán
aplicar junto con esta norma.
NOTA 1 Al evaluar el cumplimiento de IEC 60601-1, está permitido evaluar de forma independiente el cumplimiento de
las normas colaterales.

NOTA 2 Al declarar el cumplimiento de la norma IEC 60601-1, el declarante debe enumerar específicamente las normas colaterales
que se han aplicado. Esto permite al lector de la declaración comprender qué estándares colaterales fueron
parte de la evaluación.

NOTA 3 Las normas colaterales de la familia IEC 60601 están numeradas como IEC 60601-1-xx. La CEI
mantiene un catálogo de Normas Internacionales válidas. Los usuarios de esta norma deben consultar este
catálogo para determinar qué normas colaterales se han publicado.

LISUN Los siguientes instrumentos cumplen totalmente con la norma IEC 60601-1 Equipos eléctricos médicos: Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial.

GDJS-015B Cámara de temperatura y humedad | Cámara Térmica

LS9955 Sistema automático de prueba de seguridad

SG61000-5 Generador de sobretensiones

ESD61000-2 Pistolas de simulación ESD

RFCI61000-6 Sistema de prueba de inmunidad conducida por RF

IK01-06 Martillo de impacto de resorte Probador de nivel IK IEC 60068-2-75